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    研究中心

    廈門BE/I期臨床研究中心
    蘭州BE/I期臨床研究中心
    生物分析中心
    廈門BE/I期臨床研究中心

    整體環境:72張床位、總面積1800 m2。

    試驗環境:具備BE/I期研究中心要求的硬件條件,設置科學合理,面朝大海,環境優雅。

    研究團隊:主要研究者3名,專職醫生3名, 專職護士8名,藥師4名,兼職護士近50名,藥代專家1名。

    認證及核查經驗:通過GCP認證,完成項目數次通過NMPA現場核查。

    項目經驗:完成40余個品種的BE主試驗,首仿品種 9個!


    蘭州BE/I期臨床研究中心

    整體環境:60張床位、總面積1200 m2。

    試驗環境:硬件合乎要求,設置科學合理,裝修美觀,環境舒適。

    研究團隊:主要研究者3名,專職醫生1名,專職護士9名,藥師2名,兼職護士近30名。

    認證及核查經驗:主要負責BE預試驗研究,2020年已經開展BE正式試驗。

    項目經驗:完成100多項BE預試驗和主試驗。


    生物分析中心

    配備先進的儀器設備及軟件:API 4000、API 5500、MD ELISA酶標儀、Cybi SELMA自動移液工作站等硬件設備及Watson LIMS軟件。

    強大的技術能力:大分子及小分子的核心技術人員都具備十余年的生物分析工作經驗,負責開發及驗證 的新藥/仿制藥分析方法數百個。近30年生物分析經驗的兄弟公司提供了巨大的技術資源。

    完善的質量體系:分析實驗室以GLP要求為構建基礎,SOP融合多方的先進經驗,符合國內及國際法規要求。

    認證及核查經驗:連續2年滿分通過《室間質評》,通過多次NMPA、省局等單位針對項目的核查。


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